Цель проекта: Разработать терапевтическую стратегию и оценить эффективность использования мезенхимальных стволовых клеток для замедления темпов прогрессирования легочного фиброза, сохранения функции легких и улучшения качества жизни пациентов.
Тип исследования: моноцентровое, открытое.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В исследование будут включены две группы пациентов, страдающие прогрессирующим интерстициальным легочным фиброзом (ИЛФ):
1) Основную группу составят пациенты с ИЗЛ/СЗСТ с паттерном прогрессирующего фиброза получающие нинтеданиб + мезенхимально-клеточную терапию
2) Контрольную группу составят пациенты с ИЗЛ/СЗСТ с паттерном прогрессирующего фиброза, получающие нинтеданиб.
Пациенты исследуемых групп, соответствующие следующим критериям включения:
1. Возраст 18 – 70 лет (включительно)
2. Масса тела ≥45 кг и <100 кг
3. Готовность и возможность пациента читать, понимать, подписывать и датировать утвержденную в исследовании форму информированного согласия
4. Готовность и возможность пациента выполнять требования и инструкции протокола, которые включают использование небулайзера дома и выполнение всех необходимых процедур и визитов пациента до окончания исследования
5. Прогрессирующий легочный фиброз:
• Выявленный при проведении компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки,
• Усилении респираторных симптомов, снижении толерантности к физической нагрузке, а также ухудшении качества жизни (степень по модифицированной шкале одышки ≥1 и <3, SpO2 <90%.
• Снижение функции легких:
• ФЖЕЛ, ОФВ1 или DLCO ожидаются <90% и ожидаемый ФЖЕЛ ≥50% соответственно
• Получает лечение Нинтеданиб в дозе от 150 до 300мг/день перорально в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исследования
Критерии исключения:
1. Имеющиеся данные о плохо контролируемых сопутствующих клинически значимых заболеваниях: сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, печени, почек, эндокринной системы, гематологических, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, онкологических и инфекционных специфических заболеваний, требующих первичного основного лечения.
2. В анамнезе подтвержденный или положительный результат на скрининге на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
3. Беременные женщины или кормящие (кормящие грудью) матери.
4. Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению Главного исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
Ожидаемые результаты: В рамках данного проекта будет изучена эффективность применения мезенхимальных-стволовых клеток (МСК) в лечении прогрессирующего легочного фиброза. обусловленной свойствами МСК, оказывая антифиброзное действие. В результате планируется разработать и стандартизировать подходы к клиническому применению МСК, адаптированные к специфике каждого заболевания.
Результаты полученных научно-исследовательских разработок впервые в Республике Казахстан будут изучены оптимальные методы введения МСК, скорость и дозировка введения клеток для создания современных безопасных методов лечения для эффективного решения проблем в ревматологии, пульмонологии.
Особое внимание будет уделено возможности применения МСК в сочетании с медикаментозной терапией для более эффективного замедления процесса фиброзирования лёгких.
Планируется провести оценку эффективности мезенхимально-клеточной терапии с помощью лабораторной диагностики у пациентов с прогрессирующим интерстициальным лёгочным фиброзом.
Реализация проекта позволит впервые в клинической практике Казахстана применить клеточную терапию в комплексном лечении прогрессирующего лёгочного фиброза при интерстициальных заболеваниях лёгких и системном склерозе. Это приведет к значительному улучшению качества жизни пациентов, снижению смертности и инвалидности при данной патологии.
Практическому здравоохранению будут представлены методические рекомендации по применению эффективных методов лечения прогрессирующего легочного фиброза.
Руководитель Проекта: Байгенжин Абай Кабатаевич, Председатель правления АО «ННМЦ», д.м.н., президент Ассоциации пульмонологов Центральной Азии, исполнительный директор Евро-Азиатского Респираторного Общества, действительный член Европейской Академии естественных наук, член Президиума Комитета Всемирной Организации Здравоохранения.
Со-руководитель Проекта: Пак Алексей Михайлович, к.м.н., Директор института внутренней медицины АО “ННМЦ”
Исполнители проекта (члены временного научного коллектива):
Нименко С.А. – к.м.н., врач пульмонолог
Зарқұмова Ж.З. – научный сотрудник, врач пульмонолог
Қайырлы Н.М. – научный сотрудник, врач пульмонолог
Зарипова Л.Н. – PhD, врач ревматолог
Жакупова А.Х. – специалист-биотехнолог
Рахимжанова А.К. – специалист-биотехнолог
Пайзуллаева С.Н. – МВА, научный менеджер
Козина Л.В. – к.м.н., врач лаборант
Жунусов А.Ж. – врач хирург
Ергалиева А.С. – специалист бактериолог
Смаилов М.Б. – врач анестезиолог
Тасбаева И.А. – операционная сестра
Мендыбаева Э.М. – экономист
Бакирова С.А. – докторант
Период исследования: 2025-2027 годы.
Финансирование: грантовое финансирование Комитета науки МНВО РК
Публикации по проекту: основные публикации запланированы на 2026-2027 годы