Жобаның мақсаты: Өкпе қызметін сақтай және пациенттердің өмір сүру сапасын жақсарта отырып, өкпе фиброзының күшеюін бәсеңдету үшін емдік стратегияны әзірлеу және мезенхималық дің жасушаларын қолданудың тиімділігін бағалау.
Зерттеу түрі: көп орталықты, ашық.
Зерттеу дизайны: рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеу.
Зерттеуге күшейме интерстициальды өкпе фиброзынан зардап шегетін науқастардың екі тобы кіреді:
1 ) Негізгі топ нинтеданиб + мезенхималық жасушалық терапияны қабылдайтын күшейме фиброз белгісі бар ӨИА/ДТЖА бар науқастардан тұрады.
2) Бақылау тобы нинтеданиб алатын күшейме фиброз белгісі бар ӨИА/ДТЖА бар емделушілерден тұрады.
Зерттелетін топтардың пациенттері:
1. 18-70 жас (қоса алғанда)
2. Дене салмағы ≥45 кг және <100 кг
3. Пациенттің зерттеуде ақпараттандырылған келісім формасын оқуға, түсінуге, қол қоюға және күнін қоюға дайындығы мен мүмкіндігі
4. Пациенттің хаттамалық талаптар мен нұсқауларды, соның ішінде үйде небулайзерді пайдалану және барлық қажетті процедураларды орындауға дайындығы мен қабілеттілігі, орындау және зерттеудің соңына дейін пациентке бару.
5. Күшейме өкпе фиброзы:
• Кеуде қуысының компьютерлік томографиясы (КТ) кезінде анықталған,
• Респираторлық белгілердің күшеюі, физикалық жүктемеге төзімділіктің төмендеуі және өмір сапасының нашарлауы (модифицияланған ентігу шкаласы бойынша ≥1 және <3, SpO2 <90%.
• Өкпе функциясының төмендеуі:
• ФЖЕЛ, ОФВ1 немесе DLCO күтілетін <90% және күтілетін ФЖЕЛ ≥50% сәйкесінше
• Зерттеу басталғанға дейін кемінде 4 апта бойы тұрақты дозада тәулігіне 150- ден 300 мг-ға дейінгі дозада Нинтеданибпен емделеді.
Алып тастау критерийлері:
1. Нашар бақыланатын қатарлас клиникалық маңызды аурулар: жүрек-қантамыр жүйесі, жүйке жүйесі, өкпе, бауыр, бүйрек, эндокриндік жүйе, гематологиялық, метаболикалық, асқазан-ішек жолдары, неврологиялық, онкологиялық және инфекциялық спецификалық аурулар туралы қол жетімді деректер бастапқы емдеуді қажет етеді.
2. В гепатиті, С гепатиті немесе адамның иммун тапшылығы вирусына (АИТВ) расталған немесе оң скрининг тарихы.
3. Жүкті әйелдер немесе бала емізетін (омыраумен емізетін) аналар.
4. Бас зерттеушінің пікірінше, зерттеуді қауіпсіз аяқтауға кедергі келтіруі мүмкін кез келген медициналық немесе психологиялық жағдай.
Күтілетін нәтижелер: Осы жоба шеңберінде мезенхималық-дің жасушаларды (МДЖ) үдемелі өкпе фиброзын емдеуде қолданудың тиімділігі зерттелетін болады. антифиброзды әсер ететін МДЖ қасиеттеріне байланысты. Нәтижесінде әр аурудың ерекшелігіне бейімделген МДЖ клиникалық қолдану тәсілдерін әзірлеу және стандарттау жоспарлануда.
Алынған ғылыми-зерттеу әзірлемелерінің нәтижелері Қазақстан Республикасында алғаш рет МДЖ енгізудің оңтайлы әдістері, ревматологиядағы, пульмонологиядағы проблемаларды тиімді шешу үшін заманауи қауіпсіз емдеу әдістерін жасау үшін жасушаларды енгізудің жылдамдығы мен дозасы зерделенетін болады. Өкпенің фиброздану процесін неғұрлым тиімді бәсеңдету үшін МДЖ -ны дәрілік терапиямен бірге қолдану мүмкіндігіне ерекше назар аударылатын болады. Прогрессивті интерстициальды өкпе фиброзы бар емделушілерде зертханалық диагностиканың көмегімен мезенхималық-дің жасушалық терапияның тиімділігін бағалауды жүргізу жоспарлануда.
Жобаны іске асыру Қазақстанның клиникалық тәжірибесінде алғаш рет өкпенің интерстициальды аурулары мен жүйелік склероз кезінде үдемелі өкпе фиброзын кешенді емдеуде жасушалық терапияны қолдануға мүмкіндік береді. Бұл пациенттердің өмір сүру сапасының айтарлықтай жақсаруына, осы патологиядағы өлім-жітім мен мүгедектіктің төмендеуіне әкеледі.
Жоба жетекшісі: Байгенжин Абай Кабатаевич, "Ұлттық ғылыми медициналық орталық" АҚ Басқарма төрағасы, медицина ғылымдарының докторы. Орталық Азия Пульмонологтары қауымдастығының президенті, Еуро-Азия респираторлық қоғамының атқарушы директоры, Еуропалық жаратылыстану ғылымдары Академиясының толық мүшесі, Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымы Комитеті Төралқасының мүшесі.
Жобаның бірлескен жетекшісі: Пак Алексей Михайлович М. ғ. к., "ҰҒМО"АҚ Ішкі медицина институтының директоры
Жобаны орындаушылар (уақытша ғылыми ұжым мүшелері):
Нименко С.А., м.ғ.к.– пульмонолог дәрігері
Зарқұмова Ж.З., ғылыми қызметкер, пульмонолог дәрігері
Қайырлы Н.М., ғылыми қызметкер, пульмонолог дәрігері
Жакупова А.Х. – биотехнолог маманы
Рахимжанова А.К. – биотехнолог маманы
Пайзуллаева С.Н., МВА, ғылым менеджері
Зеленая О.В. – радиолог дәрігері
Козина Л.В. м.ғ.к., лаборант дәрігері
Жунусов А.Ж. – хирург дәрігері
Ергалиева А.С. – бактериолог маманы
Смаилов М.Б. – анестезиолог дәрігері
Тасбаева И.А. – операциялық медбике
Жанузакова А.Е. – есепші
Мендыбаева Э.М. – экономист
Зерттеу кезеңі: 2025-2027 жж..
Қаржыландыру: ҚР ЖБҒМ Ғылым Комитетінің гранттық қаржыландыруы
Жоба бойынша жарияланымдар: негізгі жарияланымдар 2026-2027 жылдарға жоспарланған